令和３年度薬事関係通知

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令和３年度薬事関係通知一覧

令和３年3月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和4年3月31日	医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：98KB）
薬生機審発0331第5号	令和4年3月31日	新医療機器等の使用成績評価結果令和２年度～令和３年度について（PDF：83KB）
薬機発第0331002号	令和4年3月31日	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について（PDF：524KB）
薬生薬審発0331第1号薬生機審発0331第1号薬生安発0331第1号	令和4年3月31日	医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて（PDF：179KB）
事務連絡	令和4年3月31日	人工知能関連技術を活用した医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：192KB）
薬生機審発0331第8号	令和4年3月31日	医療用エックス線装置基準の一部を改正する告示について（PDF：94KB）
薬生機審発0330第1号	令和4年3月30日	医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて（PDF：74KB）
薬生機審発0329第1号	令和4年3月29日	医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（PDF：71KB）
事務連絡	令和4年3月29日	品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて（PDF：441KB）
薬機審マ発第0329001号	令和4年3月29日	第十九改正日本薬局方原案作成要領について（PDF：465KB）
薬生薬審発0328第1号	令和4年3月28日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について（PDF：906KB）
薬生発0328第1号	令和4年3月28日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の公布について（PDF：1,638KB）
薬生機審発0328第1号	令和4年3月28日	再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：319KB）
薬生薬審発0323第1号	令和4年3月23日	新医薬品等の再審査結果令和３年度（その８）について（PDF：80KB）
事務連絡	令和4年3月18日	医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：220KB）
薬生薬審発0318第2号薬生安発0318第1号	令和4年3月18日	医薬品リスク管理計画の策定及び公表について（PDF：270KB）
事務連絡	令和4年3月15日	生理処理用品製造販売承認基準の英訳について（PDF：172KB）
事務連絡	令和4年3月15日	生理処理用品材料規格の英訳について（PDF：823KB）
事務連絡	令和4年3月14日	「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について（PDF：294KB）
薬生発0314第8号	令和4年3月14日	申請書等への添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（PDF：94KB）
薬生監麻発0314第4号	令和4年3月14日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：63KB）（別添）（PDF：76KB）
事務連絡	令和4年3月14日	第十八改正日本薬局方英文版の公開について（PDF：4KB）
薬生薬審発0314第5号	令和4年3月14日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の扱い等について（通知）（PDF：86KB）
薬生薬審発0314第1号	令和4年3月14日	我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その３）（PDF：8KB）
薬生薬審発0308第1号	令和4年3月8日	日本薬局方外生薬規格2022 について（PDF：989KB）
事務連絡	令和4年3月7日	医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について（その２）（PDF：53KB）
薬生薬審発0307第1号	令和4年3月7日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：65KB）
薬生発0307第1号	令和4年3月7日	「医薬品添加物規格2018」の一部改正について（PDF：735KB）
事務連絡	令和4年3月4日	輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のＧＭＰ証明書の発給申請について（PDF：83KB）
事務連絡	令和4年3月4日	医療機器及び体外診断用薬品の製造管理質基準等に係る質疑応答集について（その４）（PDF：144KB）
事務連絡	令和4年3月1日	医療機器等に関するサイバーセキュリティ対策の強化について（要請）（PDF：120KB）
薬生薬審発0301第1号	令和4年3月1日	医薬品の一般的名称について（PDF：51KB）

令和３年２月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発0225第2号薬生安発0225第1号	令和4年2月25日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：151KB）
薬生薬審発0225第6号	令和4年2月25日	ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ -Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドラン（腎細胞癌）の一部改正について（PDF：528KB）（参考）ガイドライン（PDF：767KB）
薬生薬審発0225第12号薬生監麻発9225第9号	令和4年2月25日	医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて（PDF：93KB）
事務連絡	令和4年2月22日	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：7KB）
薬生安発0218第1号	令和4年2月18日	ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼）（PDF：534KB）
薬生薬審発0218第4号	令和4年2月18日	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について（PDF：835KB）別紙３　ICH 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）v4.0実装ガイドv1.4（PDF：1,925KB）
事務連絡	令和4年2月17日	再生医療等製品の不具合等報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：139KB）
薬生機審発0217第1号	令和4年2月17日	次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：1,023KB）
事務連絡	令和4年2月9日	新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRB の取扱いについて（PDF：61KB）
事務連絡	令和4年2月7日	薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について（PDF：278KB）
事務連絡	令和4年2月7日	治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：158KB）
事務連絡	令和4年2月7日	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（PDF：585KB）
薬生薬審発0207第1号薬生安発0207第1号	令和4年2月7日	「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（PDF：1,279KB）
薬生薬審発0204第3号	令和4年2月4日	医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について（PDF：229KB）
薬生薬審発0204第6号薬生安発0204台4号	令和4年2月4日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：123KB）
薬生監麻発0203第1号	令和4年2月3日	血中酸素飽和度を測定する機器器具の取扱いについて（PDF：106KB）
事務連絡	令和4年2月3日	「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について（PDF：372KB）
事務連絡	令和4年2月3日	承認・証されたパルスオキシメータの情報掲載について（PDF：59KB）
事務連絡	令和4年2月3日	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に（PDF：422KB）
薬生薬審発0203第1号薬生機審発0203第1号	令和4年2月3日	遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に係る事務取扱い等について（PDF：166KB）

令和３年１月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和4年1月31日	医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について（PDF：7,937KB）
薬生薬審発0131第1号	令和4年1月31日	医薬品の一般的名称について（PDF：54KB）
事務連絡	令和4年1月28日	医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について（PDF：372KB）
事務連絡	令和4年1月28日	アブラキサン点滴静注用100mg が安定供給されるまでの間の後発医薬品開発に係る相談の対応について（PDF：72KB）
薬生薬審発0128第1号薬生安発0128第1号	令和4年1月28日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：177KB）
事務連絡	令和4年1月26日	「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて（PDF：149KB）
薬生薬審発0120第4号	令和4年1月20日	医薬品の一般的名称について（PDF：258KB）
薬生監麻発0120第1号	令和4年1月20日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：112KB）
薬生薬審発0120第1号	令和4年1月20日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：52KB）
薬生監麻発0120第1号	令和4年1月20日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：153KB）
薬生薬審発0113第1号	令和4年1月13日	不妊治療のために使用されることを目的として承認事項一部変更承認申請を行う医薬品に係る手数料の特例について（PDF：201KB）
薬生発0113第1号	令和4年1月13日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布について（PDF：74KB）

１２月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発1228第1号薬生安発1228第1号	令和3年12月28日	メチルロザニリン塩化物を含有する医療用医薬品、要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品の取扱いについて（PDF：106KB）
薬生薬審発1224第6号	令和3年12月24日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌 )の作成について（PDF：359KB）
薬生薬審発1224第10号	令和3年12月24日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン (子宮体癌 )の作成について（PDF：520KB）
医政安発1224第1号薬生機審発1224第13号薬生安発1224第3号	令和3年12月24日	電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について（PDF：344KB）
薬生機審発1224第5号	令和3年12月24日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20）（PDF：1,840KB）
事務連絡	令和3年12月24日	再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）（PDF：625KB）
薬生薬審発1224第14号薬生機審発1224第11号	令和3年12月24日	デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について（PDF：93KB）
薬生薬審発1224第19号薬生安発1224第5号薬生監麻発1224第3号	令和3年12月24日	特例承認に係る医薬品に関する特例について（PDF：90KB）
薬生薬審発1224第20号薬生安発1224第6号	令和3年12月24日	中和抗体薬の承認条件の変更について（PDF：92KB）
薬生機審発1224第1号薬生安発1224第1号	令和3年12月24日	医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について（PDF：1,124KB）
薬生発1222第1号	令和3年12月22日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：101KB）
事務連絡	令和3年12月22日	再生医療等製品の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：166KB）
薬生安発1217第1号	令和3年12月17日	要指導医薬品から一般用に移行する医薬品について（PDF：69KB）
薬生監麻発1217第1号	令和3年12月17日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：77KB）
事務連絡	令和3年12月10日	「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について（PDF：229KB）
薬生薬審発	令和3年12月9日	医薬品の一般的名称について（PDF：135KB）
薬生監麻発1208第1号	令和3年12月8日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（別添）厚生労働省告示第400号（PDF：19KB）（別紙）医薬品の検定に係る標準的事務処理機関
薬生安発1206第1号	令和3年12月6日	医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（PDF：106KB）

１１月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和3年11月29日	MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（PDF：146KB）
薬生薬審発1125第3号	令和3年11月25日	ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について（PDF：1,170KB）
薬生薬審発1125第7号	令和3年11月25日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（胃癌及び食道）の一部改正について（PDF：1,749KB）
事務連絡	令和3年11月25日	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に（PDF：533KB）
薬生発1125第1号	令和3年11月25日	「遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：164KB）
薬生薬審発1124第5号	令和3年11月24日	ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について（PDF：419KB）
薬生薬審発1124第1号	令和3年11月24日	アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：408KB）
事務連絡	令和3年11月12日	IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について（PDF：260KB）別紙１（エクセル：1,422KB）別紙２（PDF：4,634KB）
薬生安発1109第1号	令和3年11月9日	一般用医薬品のリスク区分の変更について（PDF：6KB）
薬生監麻発1109第1号	令和3年11月9日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：80KB）
薬生薬審発1102第1号	令和3年11月2日	医薬品の一般的名称について（PDF：341KB）食薬区分リスト統合版（エクセル：92KB）
薬生監麻発1101第2号	令和3年11月1日	食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について（PDF：153KB）

１０月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発1029第1号薬生監麻発1029第1号	令和3年10月29日	「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について（PDF：1,756KB）
薬生総発1025第1号	令和3年10月25日	「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」の一部改正について（PDF：66KB）別添１　新旧対照表（PDF：141KB）別添２　改正後全文（PDF：355KB）別紙２　チェックシート（ワード：26KB）
薬生薬審発1021第1号	令和3年10月21日	生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知）（PDF：82KB）
薬生発1021第10号	令和3年10月21日	体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について（PDF：166KB）
事務連絡	令和3年10月21日	「経血吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る広告表現の考え方について」について（PDF：54KB）別添　経⾎吸収ショーツ等に係る評価の観点について（PDF：482KB）
事務連絡	令和3年10月20日	医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（PDF：205KB）
事務連絡	令和3年10月18日	医薬部外品原料規格2021 の正誤表の送付について（PDF：147KB）
事務連絡	令和3年10月15日	抗原簡易キットの販売先について（その２）（PDF：77KB）「ワクチン・検査パッケージ」の技術実証における抗原定性検査の実施要項（PDF：313KB）技術実証実施要領（PDF：137KB）
薬生薬審発1012第1号	令和3年10月12日	医薬品の一般的名称について（PDF：192KB）
薬生薬審発1008第1号薬生安発1008第1号薬生監麻発1008第1号	令和3年10月8日	医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について（PDF：156KB）
薬生監麻発1008第4号	令和3年10月8日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：99KB）
薬生発1008第1号	令和3年10月8日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：147KB）

９月

文書番号	発出日	文書名
薬生発0930第5号	令和3年9月30日	「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」の一部改正について（PDF：150KB）
薬生薬審発0930第1号	令和3年9月30日	パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて（PDF：287KB）
薬生監麻発0929第7号薬生機審発0929第2号	令和3年9月29日	MDSAPの調査報告書の受入れについて（PDF：133KB）
薬生機審発0929第1号	令和3年9月29日	追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて（PDF：108KB）
薬生機審発0929第7号	令和3年9月29日	再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて（PDF：312KB）
事務連絡	令和3年9月28日	「感染防止対策の継続支援」の周知について（PDF：842KB）
薬生薬審発0928第2号薬生安発0928第1号薬生監麻発0928第1号	令和3年9月28日	特例承認に係る医薬品関する特例について（PDF：92KB）
薬生薬審発0927第1号	令和3年9月27日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（PDF：586KB）
薬生薬審発0921第1号	令和3年9月21日	医薬品の一般的名称について（PDF：82KB）
事務連絡	令和3年9月14日	後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の英文版について（PDF：61KB）
薬生発0915第3号	令和3年9月15日	「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（PDF：69KB）（別添）血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン（PDF：282KB）（参考）新旧対照表（PDF：124KB）
事務連絡	令和3年9月10日	医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：413KB）
環循規発第2109091号薬生機審発0909第1号	令和3年9月9日	単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて（PDF：64KB）（参考資料）単回使用の医療機器の再製造等に関するQ&A（PDF：94KB）
薬生薬審発0908第1号	令和3年9月8日	新医薬品等の再審査結果令和３年度（その３）について（PDF：86KB）
薬生薬審発0906第20号	令和3年9月6日	医薬品の一般的名称について（PDF：163KB）
事務連絡	令和3年9月6日	ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の一部改正について（PDF：72KB）
薬生薬審発0906第2号薬生安発0906第16号	令和3年9月6日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：117KB）
薬生薬審発0906第6号薬生安発0906第20号薬生血発0906第1号	令和3年9月6日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた後天性低フィブリノゲン血症における乾燥人フィブリノゲンの使用に当たっての留意事項について（PDF：106KB）
薬生総発0903第1号薬生監麻発0903第5号	令和3年9月3日	令和２年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（PDF：72KB）（別添）令和2年度医薬品販売制度実態把握調査結果について（概要）（PDF：212KB）
薬生監麻発0903第1号	令和3年9月3日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：95KB）
薬生発0903第1号	令和3年9月3日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：138KB）

８月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和3年8月31日	届出等のオンライン提出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：164KB）（別紙）書面で提出する書類等送付状（エクセル：16KB）
薬生薬審発0830第4号	令和3年8月30日	新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：85KB）
事務連絡	令和3年8月30日	医療用薬品の添付文書等新記載要領に基づく改訂相談実施時期の延長等について（PDF：650KB）
薬生薬審発0825第5号	令和3年8月25日	ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（乳癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩＨｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌、頭頸部癌及び食道癌の一部改正について（PDF：406KB）（別添）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注 100 mg）～乳癌～（PDF：950KB）（参考）最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注 100 mg、オプジーボ点滴静注 120 mg、オプジーボ点滴静注 240 mg～腎細胞癌～（PDF：1,149KB）（参考１）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～非小細胞肺癌～（参考２）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～悪性黒色腫～（PDF：1,041KB）（参考３）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～古典的ホジキンリンパ腫～（PDF：790KB）（参考４）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～尿路上皮癌～（PDF：825KB）（参考５）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～MSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る～MSI-Highを有する結腸・直腸癌～（PDF：1,060KB）（参考６）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～腎細胞癌～（PDF：919KB）（参考７）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～頭頸部癌～（PDF：1,050KB）（参考８）最適使用推進ガイドラインペムブロリズマブ（遺伝子組換え（販売名：キイトルーダ点滴静注100 mg）～食道癌～（PDF：904KB）
薬生薬審発0825第9号	令和3年8月25日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の一部改正について（PDF：1,157KB）
薬生薬審発0825第1号	令和3年8月25日	ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について（PDF：556KB）
事務連絡	令和3年8月24日	新型コロナウイルス感染症に係る医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（PDF：123KB）
事務連絡	令和3年8月23日	医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起)（PDF：185KB）
薬生機審発0818第2号	令和3年8月18日	体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて（PDF：235KB）
薬生機審発0818第1号	令和3年8月18日	医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて（PDF：278KB）
薬生薬審発0817第1号	令和3年8月17日	医薬品の一般的名称について（PDF：188KB）
事務連絡	令和3年8月17日	許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Ｑ＆Ａ）（PDF：329KB）
薬生薬審発0813第1号	令和3年8月13日	医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について（PDF：71KB）
薬生機審発0811第1号	令和3年8月11日	テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：504KB）
薬生薬審発0811第5号	令和3年8月11日	フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：378KB）
薬生薬審発0811第1号	令和3年8月11日	エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：337KB）
薬生発0802第4号	令和3年8月2日	輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について（PDF：474KB）
薬生薬審発0802第1号薬生安発0802第1号	令和3年8月2日	輸出用化粧品の証明書の発給について（PDF：738KB）

７月

文書番号	発出日	文書名
薬生薬審発0730第3号	令和3年7月30日	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：578KB）
医政研発0730第1号薬生薬審発0730第4号	令和3年7月30日	不妊治療において使用されている医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて（PDF：112KB）
事務連絡	令和3年7月30日	E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（PDF：533KB）
薬生薬審発0730第2号薬生安発0730第2号	令和3年7月30日	E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（PDF：944KB）
事務連絡	令和3年7月30日	機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：147KB）
医政地発0730第3号薬生機審発0730第3号薬生安発0730第3号	令和3年7月30日	ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックＡＥＤ）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について（PDF：10KB）
薬生機審発0730第2号	令和3年7月30日	「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（PDF：803KB）
薬生発0730第8号	令和3年7月30日	「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（PDF：1,194KB）
薬生薬審発0730第6号	令和3年7月30日	医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について（PDF：100KB）
事務連絡	令和3年7月30日	医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について（PDF：383KB）
薬生発0730第5号	令和3年7月30日	「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について（PDF：187KB）別紙様式　別添１～７（エクセル：77KB）
事務連絡	令和3年7月30日	「医薬品たるコンビネーショ製品の不具合等報告に関するＱ＆Ａ」の一部改正について（PDF：193KB）
薬生薬審発0729第1号	令和3年7月29日	再生医療等製品の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：155KB）
事務連絡	令和3年7月19日	医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について（PDF：162KB）
薬生薬審発0719第1号	令和3年7月19日	医薬品の一般的名称について（PDF：133KB）
事務連絡	令和3年7月14日	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（PDF：276KB）
医政総発0713第1号医政地発0713第1号健難発0713第3号薬生機審発0713第1号薬生案発0713第1号薬生監麻発0713第21号	令和3年7月13日	手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について（PDF：214KB）別紙様式（PDF：96KB）別紙様式（エクセル：11KB）
薬生監麻発0713第4号	令和3年7月13日	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について（PDF：259KB）
薬生発0712第10号	令和3年7月12日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：143KB）
薬生発0712第2号	令和3年7月12日	「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（PDF：147KB）
事務連絡	令和3年7月12日	「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について（PDF：161KB）
薬生監麻発0709第2号	令和3年7月9日	医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：81KB）
薬生安発0709第1号	令和3年7月9日	要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について（PDF：66KB）
事務連絡	令和3年7月6日	課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法に関するＱ＆Ａについて（PDF：81KB）
薬生監麻発0706第1号	令和3年7月6日	課徴金納付命令に係る対価合計額の算定方法ついて（PDF：96KB）
薬生薬審発0706第1号	令和3年7月6日	脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて（PDF：843KB）
薬生薬審発0702第5号薬生監麻発0702第5号	令和3年7月2日	医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について（PDF：101KB）
薬生薬審発0701第1号	令和3年7月1日	我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その５）（PDF：78KB）
薬生発0701第1号	令和3年7月1日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：126KB）

６月

文書番号	発出日	文書名
薬生機審発0630第4号	令和3年6月30日	次世代医療機器評価指標の公表について（PDF：377KB）
薬生薬審発0630第1号	令和3年6月30日	新医薬品等の再審査結果令和３年度（その２）について（PDF：95KB）
事務連絡	令和3年6月28日	抗原簡易キットの販売先について（PDF：77KB）参考：事務連絡（都道府県）（PDF：4,469KB）参考：確認書（ワード：23KB）
薬生薬審発0628第19号	令和3年6月28日	医薬品の一般的名称について（PDF：97KB）
薬生薬審発0628第13号	令和3年6月28日	薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：170KB）
薬生発0628第13号	令和3年6月28日	薬用歯みがき類製造販売承認基準について（PDF：233KB）
薬生発0628第1号	令和3年6月28日	都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について（PDF：4,063KB）
薬生薬審発0628第7号	令和3年6月28日	染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：163KB）
薬生発0628第7号	令和3年6月28日	染毛剤製造販売承認基準について（PDF：210KB）
薬生安発0628第11号	令和3年6月28日	染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について（PDF：7,408KB）
薬生薬審発0628第4号	令和3年6月28日	生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：154KB）
薬生発0628第4号	令和3年6月28日	生理処理用品製造販売承認基準について（PDF：405KB）
薬生薬審発0628第16号	令和3年6月28日	生理処理用品材料規格について（PDF：981KB）
事務連絡	令和3年6月28日	生理処理用品の製造販売承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：436KB）
事務連絡	令和3年6月28日	医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：229KB）
薬生薬審発0628第10号	令和3年6月28日	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について（PDF：166KB）
薬生発0628第10号	令和3年6月28日	パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について（PDF：373KB）
事務連絡	令和3年6月28日	「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：45KB）
薬生発0625第9号	令和3年6月25日	「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知のお願い（PDF：323KB）
薬生薬審発0624第1号	令和3年6月24日	「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて」の改正について（PDF：61KB）
薬生薬審発0623第1号	令和3年6月23日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：6KB）
薬生薬審発0623第4号	令和3年6月23日	医薬品の一般的名称について（PDF：92KB）
薬生総発0622第2号医政総発0622第3号	令和3年6月22日	ドローンによる医薬品配送関するガイドランについて（PDF：214KB）
薬生薬審発0618第5号	令和3年6月18日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：57KB）
薬生薬審発0621第2号	令和3年6月21日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,696KB）
薬生薬審発0616第13号薬生安発0616第1号	令和3年6月16日	かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：641KB）
薬生薬審発0616第14号	令和3年6月16日	医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて（PDF：242KB）
事務連絡	令和3年6月16日	都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（PDF：138KB）
事務連絡	令和3年6月16日	厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：78KB）
薬生薬審発0616第7号	令和3年6月16日	「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について（PDF：492KB）
薬生薬審発0616第4号	令和3年6月16日	外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて（PDF：113KB）
薬生薬審発0616第1号	令和3年6月16日	都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて（PDF：160KB）
事務連絡	令和3年6月16日	「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について（PDF：97KB）
事務連絡	令和3年6月11日	「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について（PDF：53KB）
薬生発0611第1号	令和3年6月11日	医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：41KB）
薬生発0611第9号	令和3年6月11日	医療機器の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：25KB）
薬生発0611第13号	令和3年6月11日	再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：22KB）
薬生発0611第5号	令和3年6月11日	体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（PDF：18KB）
薬生薬審発0609第1号	令和3年6月9日	新医薬品等の再審査結果令和３年度（その１）について（PDF：91KB）
薬生薬審発0607第5号	令和3年6月7日	日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて（PDF：8KB）
薬生発0607第1号	令和3年6月7日	第十八改正日本薬局方の制定等について（PDF：138KB）
薬生薬審発0607第1号	令和3年6月7日	第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて（PDF：34KB）
薬生薬審発0604第2号薬生機審発0604第1号	令和3年6月4日	遺伝子組換え生物等の使用規制による多様性確保関す法律に係る事務取扱い等について（PDF：164KB）
薬生薬審発0601第1号	令和3年6月1日	医薬品の一般的名称について（PDF：59KB）
薬生発0601第1号	令和3年6月1日	「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（PDF：270KB）別添（PDF：570KB）

５月

文書番号	発出日	文書名
事務連絡	令和3年5月28日	経口テモゾロミド製剤の供給について（PDF：224KB）
事務連絡	令和3年5月27日	「新医薬品の再審査期間の延長について」の訂正について（PDF：8KB）
薬生薬審発0527第2号	令和3年5月27日	ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：635KB）
薬生薬審発0526第1号	令和3年5月26日	新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：6KB）
薬生発0514台1号	令和3年5月14日	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：171KB）
事務連絡	令和3年5月19日	医療機器の添付文書等への記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について（PDF：128KB）
薬生機審発0518第1号	令和3年5月18日	リソカブタゲンマラルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：424KB）
薬生薬審発0514第6号薬生機審発0514第1号薬生安発0514第1号薬生監麻発0514第5号	令和3年5月14日	届出等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：145KB）
薬生監麻発0514第1号	令和3年5月14日	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（PDF：83KB）
薬生薬審発0513第1号薬生安発0513第2号	令和3年5月13日	一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（PDF：2,621KB）
事務連絡	令和3年5月11日	新型コロナウイルス感染症に係る体外診断用医薬品の市販後における情報収集等の徹底について（PDF：74KB）
事務連絡	令和3年5月10日	医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（PDF：1,565KB）
事務連絡	令和3年5月10日	独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページにおける「添付文書一括ダウンロード機能」の追加について（PDF：253KB）
事務連絡	令和3年5月7日	「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について（PDF：69KB）

４月

文書番号	発出日	文書名
薬生安発0430第2号	令和3年4月30日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正を踏まえた電子化された添付文書の独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページを使用する方法による公表について（再周知依頼）（PDF：14KB）
薬生機審発0430第1号	令和3年4月30日	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19）（PDF：2,066KB）
薬生薬審発0428第2号	令和3年4月28日	医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について（PDF：298KB）
薬生薬審発0428第6号	令和3年4月28日	小林化工株式会社が有する製造販売承認の取り消しについて（PDF：73KB）
薬生監麻発0428第2号	令和3年4月28日	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（PDF：1,374KB）
薬生薬審発0426第4号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について（PDF：99KB）
薬生薬審発0426第2号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク申請等の取扱い等について（PDF：226KB）別表（PDF：117KB）別添（PDF：593KB）
薬生発0426第5号	令和3年4月26日	フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について（PDF：139KB）
薬生薬審発0426第6号	令和3年4月26日	医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて（PDF：137KB） e-Gov を利用した業者コード登録マニュアル（PDF：766KB）様式１：業者コード登録票（ワード：19KB）様式２：業者コード変更登録票（ワード：18KB）
薬生薬審発0422第3号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の安全性評価における皮膚刺激性評価体系に関するガイダンスについて（PDF：724KB）
薬生薬審発0422第1号	令和3年4月22日	医薬部外品・化粧品の単回投与毒性評価のための複数の安全性データを組み合わせた評価体系に関するガイダンスについて（PDF：552KB）
薬生機審発0420第1号	令和3年4月20日	アキシカブタゲンシロルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：433KB）
薬生薬審発0420第1号	令和3年4月20日	ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）について（PDF：73KB）
薬生機審発0420第5号	令和3年4月20日	チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：611KB）
事務連絡	令和3年4月19日	医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について（周知依頼）（PDF：380KB）
薬生薬審発0413第1号	令和3年4月13日	医薬品の一般的名称について（PDF：156KB）
事務連絡	令和3年4月2日	「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について（PDF：7KB）「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の訂正について（PDF：53KB）
事務連絡	令和3年4月1日	「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」の訂正について（PDF：124KB）

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