高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書

　　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（PDF：143KB）

　　高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：23KB）

1. 手数料相当額の茨城県収入証紙
    
2. 法人の場合は会社等の登記事項証明書
    
3. 申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
   （※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合）
   ＜参考様式＞　診断書
    
4. 営業所の平面図（医療機器プログラムの電気回線を通じた提供のみを行う営業所を除く。）
   ＜参考様式＞　営業所の平面図
    
5. 構造設備の概要
   ＜参考様式＞構造設備の概要（医療機器販売業・貸与業）
    
6. 営業所の管理者の資格を証する書類
   高度管理医療機器等及び管理医療機器を販売（貸与）する営業所管理者の資格について
    
7. 申請者以外の者が管理者であるときは、管理者との使用関係を証する書面
   ＜参考様式＞　雇用証明書
    
8. 許可希望日の申し立てをしようとする場合、高度管理医療機器等販売業等許可に係る願書　　　　　　　　　＜参考様式＞　薬局開設許可に係る願書（適宜書き換えてご利用ください）

【注意】
「特定保守管理医療機器」に該当する管理医療機器の場合は、高度管理医療機器等販売（貸与）業許可が必要です。
取り扱う予定の医療機器の分類について、必ず製造販売業者又は取引先に確認をしてください。

（参考）初めて医療機器を販売（貸与）しようとする方へ

手数料：30,000円（茨城県収入証紙により納付してください。）

＊組織の変更（個人から法人等への変更等）、営業者が変わる場合、あるいは営業所の移転・全面改築の場合も新たに許可を取る必要がありますのでご注意下さい。
＊取り扱おうとする医療機器の種類によっては、届出でよい場合と、許可・届出が不要の場合がありますので、あらかじめ管轄の保健所にご相談下さい。